體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，是醫藥機械中的一部分，體外診 斷試劑根據產品風險可以分為三類，以此為：第三類、第二類、類產品。
體外試劑診冷庫要求參數：
1.企業應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積不得少于100平方，不得設置在居民區內，
2.企業存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區內。
3.冷庫環境整潔，無環境污染。
4.冷庫部分與辦公、營業場地應有效隔離。
5.裝卸貨作業平臺應具備天氣影響措施。
6.冷庫符合GSP標準。配有自動監測、調控、顯示溫濕度裝置。
7.冷庫應具備兩套獨立的制冷系統、應急電源等。
體外診斷試劑分類：
(一)第三類產品：
1.與致病病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7.與瘤標志物檢測相關的試劑；
8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
(二)第二類產品：除已明確為第三類、類的產品，其他為第二類產品，主要包括：1.用于蛋白質檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4..用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑
；6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)類產品：
1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
