杭州醫(yī)藥GSP冷鏈驗(yàn)證服務(wù)
一、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5個附錄(2013年第38號)
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》 附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》 附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》 附錄5《驗(yàn)證管理》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案URS&mdash；&mdash；驗(yàn)證實(shí)施方案報審DQ&mdash；&mdash；驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ&mdash；&mdash；驗(yàn)證測點(diǎn)安裝IQ&mdash；&mdash；驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報審&mdash；&mdash；數(shù)據(jù)采集&mdash；&mdash；分項(xiàng)測試運(yùn)行驗(yàn)證OQ&mdash；&mdash；驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總&mdash；&mdash；測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表&mdash；&mdash；分項(xiàng)測試驗(yàn)證結(jié)果評價&mdash；&mdash；培訓(xùn)&mdash；&mdash；驗(yàn)證結(jié)果總體評價&mdash；&mdash；出具驗(yàn)證報告。
二、藥品冷鏈驗(yàn)證介紹：
庫華制冷冷鏈驗(yàn)證分為使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限驗(yàn)證；根據(jù)用戶需求(URS)，對設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝驗(yàn)證(IQ)、運(yùn)行驗(yàn)證(OQ)、性能驗(yàn)證(PQ)。
